RM 8671 人源化單克隆抗體 NIST（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院）通過(guò)對(duì)1300多種標(biāo)準(zhǔn)參考材料進(jìn)行認(rèn)證并提供其特征明確的成分和特性來(lái)支持準(zhǔn)確而兼容的測(cè)量。這些材料被用作整體質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分，以單位進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，以驗(yàn)證特定測(cè)量的準(zhǔn)確性并支持新測(cè)量方法的開(kāi)發(fā)。

標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱(chēng)：人源化單克隆抗體

英文名稱(chēng)：NISTmAb, Humanized IgG1κ Monoclonal Antibody

編號(hào)：RM 8671 人源化單克隆抗體

規(guī)格：800µL

發(fā)行單位：NIST（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院）

RM 8671 人源化單克隆抗體（美國(guó)Nist）標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)是在鼠類(lèi)懸浮培養(yǎng)物中表達(dá)的重組人源化IgG1κ，并已通過(guò)生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上，下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過(guò)鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩個(gè)輕鏈和兩個(gè)重鏈亞基的≈150kDa同型二聚體。該分子具有高含量的N端焦谷氨酰胺化，C端賴(lài)氨酸截留和重鏈糖基化。該蛋白質(zhì)還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化，脫酰胺和糖基化。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在ACS專(zhuān)題討論會(huì)系列中針對(duì)弟一批臨時(shí)材料（在本文中用作主要標(biāo)準(zhǔn)（PS））[1-3]進(jìn)行了廣泛表征。

RM 8671 人源化單克隆抗體（美國(guó)Nist）主要用于評(píng)估確定單克隆抗體的理化和生物物理屬性的方法的性能。它還為開(kāi)發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了代表性的測(cè)試分子。該RM可用于多種用途，包括系統(tǒng)適用性測(cè)試，建立方法或儀器性能和可變性，比較變化的分析測(cè)試方法以及協(xié)助方法鑒定。RM 8671 人源化單克隆抗體的單位由一個(gè)冷凍管組成，該冷凍管包含800 µL 12.5 mmol / L L-組氨酸，12.5 mmol / L L-組氨酸HCl（pH 6.0）中的10 mg / mLIgG1κ單克隆抗體。

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