本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料旨在用于表征來自不同來源的無細(xì)胞百日咳疫苗。它最初由丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 舉辦。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英國(guó) Potters Bar 的國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 成為該材料的保管人和分銷商。

原始 SSI 包裝插頁中的詳細(xì)信息已包含在本使用說明中。

2. 注意

NIBSC JNIH-12百日咳桿菌PT抗血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料未分配任何單元（見第 7 節(jié)）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：日本。

JNIH-12 是冷凍干燥的。每個(gè)安瓿含有約 56mg 的干物質(zhì)，水分含量約為 0.5%。它從含有磷酸鹽緩沖液和甘氨酸的緩沖溶液中冷凍干燥。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC JNIH-12百日咳桿菌PT抗血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 是一種來自對(duì)純化的百日咳毒素 (PT) 免疫的小鼠的 IgG（通過硫酸銨沉淀獲得）的混合凍干制劑。它于 1987 年 6 月 22 日由日本 Biken Kanonji 研究所制造，替代了早期的制劑 JHIN- 9，發(fā)現(xiàn)不合適。安瓿瓶已標(biāo)明：JNIH12（日本國(guó)立衛(wèi)生研究院） 到目前為止，該制劑尚未最終確定為國(guó)際參考物質(zhì)，但制造商聲明，當(dāng)通過 ELISA 測(cè)試時(shí)，JNIH-12 的效力為 200 抗-PT ELISA 單位/安瓿。該單位不是國(guó)際定義的 IU